«Фонтанка» ознакомилась с отчетом Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак». Он не выглядит столь же обнадеживающим, как заявления Владимира Путина и министра здравоохранения Михаила Мурашко, пишет издание.

- Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак», - цитирует строки из отчета «Фонтанка».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам- Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения. Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек. Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. Однако препарат имеет широкий круг противопоказаний, а из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно- сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

Центр Гамалеи, как пишет «Фонтанка», полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром».

Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2. В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95%, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».

В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.

Напомним, Министерство здравоохранения РФ 11 августа выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.